La Commissione ha pubblicato i regolamenti che approvano il cloro attivo generato da cloruro di sodio mediante elettrolisi e il cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso come principio attivo per l’uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4 e 5 e per il PT 1.
La Commissione ha pubblicato il 25/02/2021 il regolamento (UE) 2021/345 che approva il cloro attivo generato da cloruro di sodio mediante elettrolisi come principio attivo per il suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4 e 5 e il 26/02/2021, il regolamento di esecuzione (UE) 2021/364 che approva lo stesso principio attivo per il tipo di prodotto 1.
Questi Regolamenti stabiliscono le condizioni di approvazione della sostanza per i vari PT e fissano la deadline per la presentazione delle domande di autorizzazione dei prodotti a base di tale attivo, per poter beneficiare del periodo transitorio, al 1 luglio 2022 per PT 2-3-4-5.
In base all’art. 1 del Decreto 11 marzo 2014, la presentazione di nuove domande di autorizzazione di Presidi Medico Chirurgici è consentita fino a un anno prima della data di approvazione del principio attivo contenuto, stabilita nel regolamento di esecuzione.
Nel caso del cloro attivo generato da cloruro di sodio mediante elettrolisi è quindi ancora possibile presentare domanda di autorizzazione nazionale in Italia come PMC per i PT 2-3-4-5 fino al 1 luglio 2021.
Secondo l’art 1 del Decreto 11 marzo, se il prodotto per cui è stata presentata domanda di autorizzazione PMC in un anno non è autorizzato entro la data di approvazione del principio attivo contenuto, il procedimento di autorizzazione prosegue purché sia stata presentata, entro lo stesso termine, domanda di autorizzazione come biocida (Regolamento (UE) n. 528/2012 – BPR).
Non è invece possibile presentare domanda di autorizzazione nazionale come PMC per i prodotti a base di cloro attivo generato da cloruro di sodio mediante elettrolisi per il PT1, perché l’attivo è considerato una new active substance e pertanto l’autorizzazione è possibile solo ai sensi del BPR. La data di approvazione della sostanza per il PT1 è fissata al 1 luglio 2021.
Il 25 febbraio 2021 è stato pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/347 che approva il cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso come principio attivo per l’uso uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4 e 5 e Il 26 febbraio 2021 il regolamento di esecuzione (UE) 2021/365 che approva lo stesso principio attivo per il tipo di prodotto 1.
Questi Regolamenti stabiliscono le condizioni di approvazione della sostanza per i vari PT e fissano la deadline per la presentazione delle domande di autorizzazione dei prodotti a base di tale attivo, al fine di poter beneficiare del periodo transitorio, al 1 luglio 2022 per PT 2-3-4-5.
In base all’art. 1(1) del decreto 11 marzo 2014, la presentazione di nuove domande di autorizzazione di presidi medico chirurgici è consentita fino a un anno prima della data di approvazione del principio attivo in essi contenuto, stabilita nel regolamento di esecuzione.
Nel caso dell’acido ipocloroso è quindi ancora possibile presentare domanda di autorizzazione nazionale in Italia come PMC per i PT 2-3-4-5 fino al 1 luglio 2021.
Secondo l’art 1 del Decreto 11 marzo, se il prodotto per cui è stata presentata domanda di autorizzazione PMC entro il termine di 1 anno non è autorizzato entro la data di approvazione del principio attivo in esso contenuto, il procedimento di autorizzazione prosegue purché sia stata presentata, entro il medesimo termine, domanda di autorizzazione come prodotto biocida ai sensi del Regolamento (UE) n. 528/2012 (BPR).
Non è invece possibile presentare domanda di autorizzazione nazionale come PMC per i prodotti a base di cloro attivo generato da cloruro di sodio mediante elettrolisi per il PT1 poiché l’attivo è considerato una new active substance e pertanto l’autorizzazione è possibile solo ai sensi del BPR. La data di approvazione della sostanza per il PT1 è fissata al 1 luglio 2021.
Fonti: Gazzetta Ufficiale Europea; Normachem
